Мед помогает ли для увеличения грудей?

Сколько можно жить с цероз печенью


Читать дальше

Препарат от алкоголизма действием на 24 часа

Состояние внутренних органов при алкоголизме и последствия


Читать дальше

Результаты проспективного рандомизированного сердечно сосудистых препаратов


диферелин или люкрин эффективность при лечении рака простаты

Лечение сердечно сосудистых заболеваний

содержание презентации «Лечение сердечно сосудистых заболеваний.ppsx»

http://900igr.net/prezentatsii/meditsina/Lechenie-serdechno-sosudistykh-zabolevanij/Lechenie-serdechno-sosudistykh-zabolevanij.html

Слайд Текст
1 Роль препаратов-дженериков в лечении ССЗ

Роль препаратов-дженериков в лечении ССЗ

(12-15 мин).

Профессор Марцевич Сергей Юрьевич Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Секция рациональной фармакотерапии ВНОК 7 октября 2010 г. 13.00-14.30 Большой зал

2 Основное достижение кардиологии ХХ века

Основное достижение кардиологии ХХ века

Создание лекарственных препаратов, способных реально улучшить прогноз жизни больных, снизить показатели смертности

3 Препараты

Препараты

положительно влияющие на прогноз сердечно-сосудистых заболеваний. Данные доказательной медицины Life-saving drugs – лекарства, спасающие жизнь.

Препараты

Заболевания, при которых доказано их действие на «конечные точки»

Аспирин

Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Аспирин и тромболитики

Острый период инфаркта миокарда

Непрямые антикоагулянты

Профилактика инсульта у больных с риском тромбоэмболии

Бета-адреноблокаторы

Больные ИБС, перенесшие инфаркт миокарда. Хроническая сердечная недостаточность

Ингибиторы АПФ

Хроническая сердечная недостаточность Перенесенный инфаркт миокарда с нарушенной функцией левого желудочка

Все современные группы гипотензивных препаратов

Артериальная гипертония

Статины

Первичная и вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

4 Результаты

Результаты

Реально ли на практике получить такие же результаты в отношении снижения смертности и других сердечно-сосудистых осложнений, которые были получены в рандомизировнных контролируемых исследованиях ?

5 Эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность

Как обеспечить эффективность и безопасность длительной лекарственной терапии ?

В крупных исследованиях использовались оригинальные препараты – их стоимость неприемлема для большинства населения. Выход – использование скопированных (воспроизведенных) препаратов – дженериков.

6 Проблема выбора

Проблема выбора

между оригинальным препаратом и дженериком. в основе обоих лежит одно и то же действующее вещество.

Оригинальный препарат Препарат, выпускающийся по оригинальной технологии, запатентованный компанией-разработчиком. Все крупные исследования (за редким исключением), изучавшие влияние препарата на «конечные точки», проводились с оригинальными препаратами.

Дженерик (копия) Копия оригинального препарата. Выпускается на рынок после истечения срока патентной защиты. Регистрируется на основании представления ограниченного досье. Всегда дешевле оригинального препарата. В идеале должен обладать доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом, однако сравнительные клинические испытания оригинальных препаратов и дженериков проводятся очень редко. С дженериками , как правило, не проводятся исследования по изучению влияния на «конечные точки».

7 Что такое дженерик

Что такое дженерик

?

Дженерик – по определению препарат не новый (внедрен в клинику 10-20 лет назад). Пропагандируя широко использовать дженерики как эффективные и доступные лекарства, мы одновременно признаем, что более новых средств лечения не существует…

8 Условия, необходимые для длительного применения

Условия, необходимые для длительного применения

дженерика с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений.

1. Не потерял ли дженерик за время, прошедшее после внедрения оригинального препарата, свою новизну, не появились ли за это время более эффективные и безопасные препараты ? 2. Есть ли уверенность в полной эквивалентности дженерика оригинальному препарату ?

9 Чем определяется ценность дженерика

Чем определяется ценность дженерика

1. Если прогресс в данной области медицины протекает быстро, то дженерники по определению являются устаревшими препаратами. Пример: секвестранты жирных кислот – эффективные, но устаревшие препараты (из-за неудобства приема и плохой переносиости). 2. Если прогресс в данной области медицины замедлился, дженерик долго может сохранять свою значимость (так как нет более эффективных оригинальных препаратов). Пример – все современные антигипертензивные препараты.

10 Дженерик или оригинальный препарат

Дженерик или оригинальный препарат

?

Чем будем лечить больного с высоким риском коронарного тромбоза (например, больного, которому установлен стент с лекарственным покрытием) ? Клопидогрелем в виде дженерика (стоимость лечения около 1 500 рублей в месяц), который примерно в 25% случаев будет заведомо неэффективен (из-за резистентости к препарату) Или тикагрелором (частота резистентности к которому в несколько раз меньше), стоимость лечения оригинальным препаратом более 15 000 рублей в месяц.

11 Проблема взаимозаменяемости

Проблема взаимозаменяемости

оригинального препарата и дженерика – частный случай проблемы замены лекарственного препарата.

12 Проблема замены лекарств

Проблема замены лекарств

1. Замена одного препарата на другой такого же класса (класс-эффект). 2. Замена одной лекарственной формы препарата другой лекарственной формой того же препарата. 3. Замена оригинального препарата его копией (дженериком). 4. Замена одного дженерика другим дженериком.

Могут ли эти замены повлиять на качество и конечный результат лечения ?

13 Роль оригинального препарата

Роль оригинального препарата

Иногда дженерик берет на себя роль оригинального препарата (если оригинальный препарат отсутствует).

Примеры: 1. В России никогда не был зарегистрирован оригинальный варфарин. Несколько лет назад зарегистрирован дженерик (варфарин). 2. В России никогда не был зарегистрирован никорандил. В 2009 г. зарегистрирован дженерик (коронель).

14 Оригинальные препараты и дженерики (копии)

Оригинальные препараты и дженерики (копии)

Что общего у оригинального препарата и дженерика ? Одно и то же действующее вещество (МНН). Что может быть различным у оригинального препарата и дженерика (или у разных дженериков) ? Наполнители, примеси, соотношение изомеров и пр.

+ Дженерик почти всегда существенно дешевле оригинального препарата. - Не всегда есть полная уверенность в том, что дженерик так же эффективен, как оригинальный препарат и столь же безопасен.

15 Формальная точка зрения

Формальная точка зрения

Если дженерик зарегистрирован (т.е. предполагается, что имеются данные его фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату), то он терапевтически эквивалентен оригинальному препарату (так утверждает FDA). Однако строгих доказательств этой точки зрения нет…

16 Принятые доказательства эквивалентности дженериков

Принятые доказательства эквивалентности дженериков

1. Сравнение фармацевтической эквивалентности (тесты на растворимость «in vitro»). 2. Сравнение фармакокинетической эквивалентности (изучение биоэквивалентности на здоровых добровольцах). 3. Соблюдение правил производства (GMP).

17 Когда можно быть уверенным в качестве дженерика

Когда можно быть уверенным в качестве дженерика

Когда он производится в соответствии со стандартом GMP. Когда есть данные о том, что он зарегистрирован в странах Запада (в первую очередь в США или Евросоюза). Когда компания-производитель предоставляет данные его фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату. Когда с ним проведены ограниченные, но грамотно спланированные клинические испытания.

18 Проведение с дженериками

Проведение с дженериками

крупных контролируемых исследований с изучением их влияния на жесткие конечные точки невозможно в принципе по этическим причинам.

19 Сравнительное изучение эффективности

Сравнительное изучение эффективности

«Сравнительное изучение эффективности и переносимости двух препаратов ФОЗИНОПРИЛА у больных артериальной гипертонией первой и второй степени. Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование». Н.П.Кутишенко.

Схема исследования

20 Результаты рандомизации

Результаты рандомизации

сравнительная характеристика больных, начавших исследование с моноприла и фозикарда.

Моноприл (n = 17)

Фозикард (n = 19)

Р

Пол, м/ж (%)

2/15 (12/88)

7/12 (37/63)

Возраст (лет)

56,0 (53,0- 66,0)

54,0 (50,0 – 63,0)

1,0

Рост (см)

162,0 (159,0 – 168,0)

165,0 (160,0 – 170,0)

0,32

Вес (кг)

80,2 (76,0- 87,0)

83,6 (75,0 -90,0)

1,0

ИМТ(кг/м2)

30,1 (26,6 – 33,3)

27,8 (26,9 -33,5)

0,32

Давность АГ(лет)

14,0 (5,0 – 25,0)

5,0 (3,0 – 7,0)

0,32

САД(мм рт.ст)

146,0 (141,3 – 150,7)

151,0 (146,0 – 156,3)

0,1

ДАД(мм рт.ст)

91,3 (84,7 – 94,7)

92,0 (87,3 – 96,0)

1,0

ЧСС (в мин)

70,0 (64,0 – 75,0)

70,0 (64,0 – 80,0)

0,54

21 Изменение САД

Изменение САД

ДАД на фоне проводимой терапии в различные сроки наблюдения.

22 Частота побочных эффектов

Частота побочных эффектов

Нежелательное явление

Моноприл

Фозикард

Слабость

-

1

Кашель

1

-

Боль в спине (радикулит)

1

-

Орз

-

1

Всего:

2

2

23 Заключение

Заключение

На основании данных проведенного сравнительного рандомизированного исследования у больных с АГ можно сделать вывод, что оригинальный препарат фозиноприла (моноприл) и дженерик (фозикард) клинически эквивалентны

24 Результаты рандомизированных сравнительных исследований с дженериками

Результаты рандомизированных сравнительных исследований с дженериками

Н.П.Кутишенко, 2010

Мнн

Мнн

Оригинальный препарат

Оригинальный препарат

Дж

Дж

Изуч. показатель

Изуч. показатель

Соответствие

Соответствие

По эффективности

По безопасности

Эналаприл

Ренитек

Энам

Ад

Неполн. (Колич. Отл.)

Полное

Амлодинин

Новаск

Кардилопин

Ад

Почти полное

Полное

Фозиноприл

Моноприл

Фозикард

Ад

Почти полное

Полное

Индапамид

Арифон и Арифон рет

Индап

Ад

Полное

Почти полное

Симвастатин

Зокор

Симвастол

Липиды

Неполное(кач.Отлич)

Неполное

Карведилол

Дилатренд

Ведикардол

Ад

Неполн. (Колич. Отл)

Почти полное

Бисопролол

Конкор

Бисогамма

Ад

Неполн. (Колич. Отл)

Полное

Ацетилсалици ловая к-та

Аспирин кардио

Ацекардол

Агрегация тромбоцит

Полное

Почти полное

Амлодипин

Норваск

Амлорус

Ад

Полное

Почти полное

эналаприл+ГХТ

Ко-ренитек

Рениприл ГТ

Ад

Почти полное

Неполное

Симвастатин

Зокор

Симвагексал

Липиды

Полное

Полное

Рамиприл

Тритаце

Хартил

Ад

Почти полное

Почти полное

Метопролол

Беталок ЗОК

Эгилокретард

Ад

Полное

Полное

25 Динамика САД и ДАД

Динамика САД и ДАД

через 2, 4 и 6 недель терапии.

26 Изучение эффективности и переносимости

Изучение эффективности и переносимости

«Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата КОНКОРА и дженерика бисопролола КОРДИНОРМА в виде монотерапии или в сочетании с S-амлодипином и индапамидом у больных умеренной артериальной гипертонией.».

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование

Главный исследователь профессор С.Ю. Марцевич Координатор исследования: С.Н.Толпыгина Отдел профилактической фармакотерапии Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины 2010г.

27 Всегда ли дженерики так же безопасны, как оригинальные препараты

Всегда ли дженерики так же безопасны, как оригинальные препараты

?

28 Лечение дешевым препаратом

Лечение дешевым препаратом

Всегда ли лечение дешевым препаратом обходится дешевле ?

Эффективность

++

++

++

Безопасность:

Количество побочных эффектов

2

2

2

Из них серьезных

0

0

1 (язвенное кровотечение, связь с приемом препарата – вероятная)

АРА-оригинальный препарат (стоимость упаковки – около 850 рублей)

АРА-дженерик (стоимость упаковки – около 200 рублей)

Данные отдела профилактической фармакологии ГНИЦПМ

29
30 Www.cardiodrug

Www.cardiodrug

ru.

Независимый сайт для практических врачей – эффективность и безопасность кардиологических препаратов с позиций доказательной медицины

«Лечение сердечно сосудистых заболеваний»

Источник: http://900igr.net/prezentatsii/meditsina/Lechenie-...


От диабета защитит морковь?